别再瞎折腾！办证前先搞清这几点

很多人一听说要办医疗器械经营许可证，第一反应就是“太难了”“材料多到爆炸”。其实只要摸清门道，流程比你想象中顺畅得多。关键不是堆材料，而是精准、合规、不踩雷。

三类器械分等级，别搞混了

医疗器械分一类、二类、三类，监管力度层层加码。一类基本备案就行，二类三类才需要正式许可。如果你卖的是血压计、体温枪这类常见家用设备，多半是二类，重点准备质量管理体系文件和仓储条件证明。

材料清单别照抄，核心就这几样 营业执照副本：经营范围必须明确写有“医疗器械销售” 人员资质：至少一名专职质量负责人，要有相关专业背景或培训证书 场地证明：仓库面积不能少于20㎡，且需独立分区，防潮防尘是硬指标 管理制度：进货查验、产品追溯、不良事件报告，一套完整制度模板比什么都管用 审批提速秘诀：提前预审+细节到位

很多申请人卡在“补材料”环节，其实是细节没抠到位。比如仓库照片要拍全貌+分区标识，人员简历要附学历+岗位职责说明。有些地区支持线上预审，提前上传扫描件，窗口一次过，省下至少两周时间。

小贴士：别信“包过”中介

市面上一堆号称“三天拿证”的机构，多半是忽悠。许可证审批权在药监局，流程透明可查。与其花冤枉钱，不如自己跑两趟，搞懂政策，效率反而更高。

办证不是玄学，是技术活。把材料做扎实，流程走清楚，自然水到渠成。